Της Τάνιας Η. Μαντουβάλου
«Το χρονικό διάστημα μέχρι να επιτραπεί πάλι η κινητικότητα του κόσμου, έπρεπε να ετοιμάσουμε σχέδια για πιθανά σενάρια. Δεν μου είναι εμένα τουλάχιστον εμφανής αυτή η προετοιμασία», αναφέρει για τους χειρισμούς της κυβέρνησης στην αντιμετώπιση της πανδημίας, ο Καθηγητής Ογκολογίας & Γενετικής στην Ιατρική Σχολή του Harvard και Διευθυντής κλινικής στο Massachusetts General Hospital, Δρ. Όθων Ηλιόπουλος.
Ο διεθνούς κύρους επιστήμονας στην εφ’ όλης της ύλης συνέντευξη που παραχωρεί στο DailyPharmaNews, δίνει τις δικές του επιστημονικές απόψεις για το θέμα, ενώ σημαντική αναφορά κάνει για το θέμα των θεραπειών για τον Covid-19 αλλά και τα πολυαναμενόμενα εμβόλια.
«Η άδεια χρήσης δεν είναι έγκριση. Αλλά ακόμη και αυτό αφήνει μεγάλες απορίες στην πλειονότητα των κλινικών γιατρών της Αμερικής», αναφέρει χαρακτηριστικά. Τα κακά νέα, λέει, είναι ότι δεν έχουμε μέχρι στιγμής αποτελεσματικό φάρμακο. Ωστόσο εμφανίζεται αισιόδοξος ότι τα τρία επικρατέστερα εμβόλια φαίνεται ότι θα λειτουργήσουν και ότι θα τα έχουμε Φεβρουάριο ή Μάρτιο.
Πως κρίνετε τους χειρισμούς της κυβέρνησης μέχρι ώρας στην αντιμετώπιση της πανδημίας;
Η αρχική φάση αυστηρού περιορισμού ήταν αναγκαία για μια χώρα ή μάλλον ήπειρο που δεν είχε αντιμετωπίσει παρόμοια επιδημία. Ο δυτικός κόσμος υποτίμησε τις συνέπειες στην οικονομία που θα είχε ο αυστηρός περιορισμός, παρά την ύπαρξη σοβαρών πολιτικών προειδοποιήσεων. Η δική μας κυβέρνηση αντανακλάει απλά αυτό το γεγονός. Το χρονικό διάστημα μέχρι να επιτραπεί πάλι η κινητικότητα του κόσμου, έπρεπε να ετοιμάσουμε σχέδια για πιθανά σενάρια.
Δεν μου είναι εμένα τουλάχιστον εμφανής αυτή η προετοιμασία. Χρειάζεται καθολική και επαναλαμβανόμενη εξέταση για ενεργό COVID (PCR) σε όλο το προσωπικό 1) παροχής υγειονομικών υπηρεσιών συμπεριλαμβανομένων των φαρμακοποιών, 2) υποστήριξης ευπαθών ομάδων συμπεριλαμβανομένων γηροκομείων, 3) τακτικής επαφής με μεγάλα τμήματα πληθυσμού (τουριστικά επαγγέλματα, εστίαση, μετακινήσεις).
Ευκταία θα ήταν η καθολική εξέταση και ιχνηλάτηση του μείζονος πληθυσμού. Είναι οργανωτικά και οικονομικά εφικτό σε βάθος χρόνου. Συγχρόνως θα περίμενα αναγκαστικά μικρότερα σχολικά τμήματα με επιλογή βασικών μόνο μαθημάτων και συντόμευση της ώρας διδασκαλίας για την περίοδο της πανδημίας, πρωινά και απογευματινά τμήματα, προσέλευση στο σχολείο εναλασσόμενες μέρες, πρόσληψη διδακτικού προσωπικού και διδασκαλία σε εξωτερικούς χώρους, όσο ο καιρός το επιτρέπει.
Τις τελευταίες μέρες έχουμε περιπτώσεις επανανόσησης μία στο Χονγκ Κόγκ μία στο Βέλγιο και μία στην Ολλανδία. Δεν ξέρω αν μέχρι την ώρα που γράφονται αυτές οι γραμμές διαπιστώνονται και άλλες. Θεωρείτε ότι οι τρεις περιπτώσεις είναι ικανή συνθήκη για την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων;
Φοβάμαι ότι υπάρχει μια τρομολαγνεία σχετικά με την επαναλοίμωξη και την επανανόσηση. Από τον Μάρτιο του 2020 ακούμε ότι δεν έχουμε ανοσία (με βάση αδημοσίευτα περιστατικά από την Νότια Κορέα). Από τον Μάρτιο του 2020 ισχυρίστηκα κατηγορηματικά ότι υπάρχει ανοσία στον κορωνοϊό. Έφτανε η απλή κλινική παρατήρηση ότι σε 2 εκατομμύρια ασθενών τότε δεν είχαμε ούτε ένα αποδεδειγμένο περιστατικό επανανόσησης. Πρόσφατα πολλές μελέτες δείξανε ότι έχουμε ανοσία και χυμικη (αντισώματα) και κυτταρική (Τ λεμφοκύτταρα).
Η αρχική εντύπωση «επανανόσησης» σε μεμονωμένα περιστατικά Κορέας τώρα ξέρουμε ότι ήταν μια φυσιολογική ανακύκλωση γενετικών υπολειμμάτων του ιού στον ρινοφάρυγγα, παντελώς αποθεραπευμένων αρρώστων. Οι άρρωστοι παρέμειναν συμπτωματικοί και ζωντανός ιός δεν απομονώθηκε ποτέ, κατά την περίοδο της «επαναλοίμωξης». Πριν λίγες μέρες το θέμα επανήλθε με την δημοσίευση τεσσάρων ατόμων που φαίνεται να ήταν θετικά σε COVID τεστ μετά από 48 μέρες (στην Νεβάδα των ΗΠΑ) ως και 6 μήνες μετά από διαπιστωμένη αρχική λοίμωξη. Όλοι εκτός ενός είχαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα (επανανόσηση) κατά την φαινομενική επαναλοίμωξη. Ο ασθενής από την Νεβάδα είχε πιο έντονα συμπτώματα από τα αρχικά μέσα σε 48 μέρες, και πολύ αμφιβάλλω αν αυτό είναι πραγματική επαναλοίμωξη και επανανόσηση, και όχι απλά επέκταση της αρχικής νόσου. Το DNA του ιού ήταν λίγο διαφορετικό μεταξύ πρώτης και δεύτερης λοίμωξης. Υπάρχουν πολλά αναπάντητα ερωτήματα και κενά γνώσης μέχρι να αποφανθούμε αν πρόκειται για πραγματικές επαναλοιμώξεις.
Αν όντως υπάρχουν επαναλοιμώξεις , τι ρόλο μπορεί να παίξει κάτι τέτοιο στον σχεδιασμό των εμβολίων;
Πολύ μικρό. Γιατί ακόμα και αν όντως υπάρχουν πραγματικά επαναλοιμώξεις, δε νομίζω ότι τέσσερις ασθενείς ανάμεσα σε 25 εκατομμύρια με κάνουν να σκεφτώ πολύ διαφορετικά για τον σχεδιασμό επιδημιολογικής πολιτικής.
Ποια από τις δοκιμαζόμενες θεραπείες-εμβόλια πιστεύετε ότι θα κόψει πρώτη το νήμα;
Τελευταία διάβασα συνεντεύξεις και άρθρα που εξηγούν ότι έχουμε τρία φάρμακα για τον κορωνοιό (ρεμδεσιβίρη, δεξαμεθαζόνη και πλάσμα). Δυστυχώς δεν είναι αλήθεια. Η κλινική εμπειρία φροντίδας ασθενών με COVID19 διαψεύδει τις εντυπώσεις που βασίζονται απλά σε αναμετάδοση των αδειών χρήσης που παρείχε το αμερικανικό FDA.
Το FDA δεν προχώρησε σε έγκριση, έδωσε απλά άδειες χρήσης. Αυτοί είναι πολύ διαφορετικοί όροι και η απλή άδεια χρήσης χορηγείται με πολύ ασθενέστερες ενδείξεις. Ακόμα και η άδεια χρήσης έχει αφήσει μεγάλες απορίες στην πλειονότητα κλινικών γιατρών της Αμερικής. Υποδαυλίζεται μάλλον από πολιτικές πιέσεις και λίγο πανικό, να δείξουμε ότι έχουμε ένα θεραπευτικό όπλο για τον ιό. Για τα δύο από τα τρία φάρμακα που προανέφερα η χορήγηση άδειας βασίστηκε σε ελαφρά μείωση του χρόνου νοσηλείας και για όλα σε μελέτες άσχημα σχεδιασμένες. Τα κακά νέα λοιπόν είναι ότι δεν έχουμε ένα πραγματικά αποτελεσματικό φάρμακο για τον κορωνοϊό μέχρι τώρα.
Και τα καλά νέα ποιά είναι ;
Τα καλά νέα είναι ότι θα έχουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια. Αυτή τη στιγμή στον πλανήτη βρίσκονται σε εξέλιξη παραπάνω από 50 προσπάθειες εμβολίων. Οι τρεις πιο προχωρημένες ( Moderna-NIH, Astra Zeneca-Oxford, Pfizer) προβλέπεται να έχουν συμπληρώσει την φάση μελέτης 3 και θα είναι σε θέση να υποβάλλουν αίτηση για έγκριση γύρω στο Δεκέμβριο του 2020.
Υπολογίζω να εγκριθούν τον Ιανουάριο του 21. Νομίζω ότι Φλεβάρη, Μάρτη θα έχουμε εμβόλια. Υποψιάζομαι, αν και δεν μπορούν να το πουν, ότι οι τρεις μεγάλες εταιρείες που βρίσκονται σε φάση 3, κατασκευάζουν ήδη εμβόλια. Και το πρόβλημα δεν είναι αν θα χρειαστούμε μία ή δύο δόσεις. Στα παιδικά άλλωστε κάνουμε αναμνηστικό. Ούτε αν θα είναι ασφαλές. Είναι! Ούτε πόσο θα κρατήσει.
Σκεφτείτε ότι για την γρίπη κάνουμε κάθε χρόνο. Το θέμα είναι πόσο γρήγορα θα μπορέσουμε να παράγουμε τα δισεκατομμύρια εμβολίων που χρειάζονται για την προστασία του κόσμου. Αυτό είναι το μείζων. Ελπίζω πάντως να έχουν προχωρήσει ήδη οι προβλεπόμενες κατασκευαστικές προεργασίες για παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα.
Τι κρατάτε από την προσωπική σας περιπέτεια με τον COVID. Έχουν περάσει κάποιοι μήνες. Σας έχει αφήσει κάτι; Γιατί ακόμα είναι υπό διερεύνηση οι παρενέργειες της νόσου.
Η προσωπική μου εμπειρία δεν μου άφησε τίποτα εμφανές. Η κλινική μου θητεία όμως σαν υπεύθυνος για ένα δίμηνο πτέρυγας COVID στο μεγαλύτερο νοσοκομείο αναφοράς στη Μασαχουσέτη, μου άφησε κλινική πείρα, κατανόηση της αρρώστιας, κριτική ανάγνωση της βιβλιογραφίας και μεγάλο ενδιαφέρον για την βιολογία του ιού.
Υπάρχουν ευάλωτα γονίδια στον COVID. Υπάρχει εξέταση που να διαπιστώνει ποιος έχει ευάλωτα γονίδια και ποιος όχι.
Μπορεί να υπάρχει γονιδιακή προδιάθεση σε ανθρώπους για σοβαρότερη η πολύ ελαφρότερη λοίμωξη. Δεν το ξέρουμε ακόμα, αλλά γίνονται μελέτες. Ξέρουμε όμως ότι υπάρχουν μεταλλάξεις στον ιό που πιθανά να σχετίζονται με πολύ πιο σοβαρή η πιο ελαφρά λοίμωξη αντίστοιχα. Η σύγκριση τους θα μας ανοίξει δρόμους για νέες προσεγγίσεις στην θεραπεία του COVID.
Πριν κλείσουμε θέλω να μας πείτε τι στόχο έχει κάθε φάση των κλινικών μελετών, για τον κόσμο που θέλει να γνωρίζει.
Οι μελέτες φάσης 1 έχουν σαν στόχο να δείξουν ότι το εμβόλιο (ή χορηγούμενο φάρμακο) είναι μη τοξικό, δηλαδή μπορείς να δώσεις αυξανόμενες δόσεις χωρίς παρενέργειες. Οι μελέτες φάσης 2 ελέγχουν την αποτελεσματικότητα του χορηγούμενου σκευάσματος. Στα εμβόλια για παράδειγμα ελέγχουν την δημιουργία αντισωμάτων και κυτταρικής ανοσίας.
Συνήθως οι φάσεις 1 και 2 συνδυάζονται. Δηλαδή χορηγείς το εμβόλιο σε αυξανόμενες δόσεις μέχρι να πετύχεις ανοσία. Δηλαδή αποτελεσματικότητα χωρίς παρενέργειες (τοξικότητα). Και στη φάση 3 χορηγούμε το εμβόλιο ή το φάρμακο σε πολλούς ασθενείς (χιλιάδες) και συγκρίνουμε την αποτελεσματικότητα του με placebo για να βεβαιωθούμε ότι αλλάζει την διασπορά του ιού στον γενικό πληθυσμό, όπως θα περιμέναμε να συμβεί με ένα αποτελεσματικό εμβόλιο. Σε αυτή τη φάση βρίσκονται αυτή τη στιγμή τώρα τα τρία επικρατέστερα εμβόλια και όλα δείχνουν ότι και τα τρία θα λειτουργήσουν.
Πηγή: https://dailypharmanews.gr/
